Curso Auditor líder ISO 13485 (certificado)

Alcance de la norma ISO 13485:2016

Exclusiones

Referencias normativas

Términos y definiciones

Palabras clave para la correcta interpretación de la norma

Diferencias entre debe, debería y puede

Requisitos Generales

Requisitos de documentación

Manual de calidad

Expediente del dispositivo médico

Control de documentos

Control de registros

Compromiso de la Dirección

Enfoque al cliente

Política de Calidad

Planeación

Objetivos de la calidad

Responsabilidad y Autoridad

Representante de la dirección

Comunicación interna

Revisión por la dirección

Provisión de recursos

Recursos Humanos

Infraestructura

Ambiente de Trabajo

Control de la contaminación

Planeación de la realización del producto

Procesos relacionados con el cliente

Determinación de los requisitos relacionados con el producto

Revisión de requisitos

Comunicación

Diseño y Desarrollo del producto

Compras

Información para las compras

Verificación del producto comprado

Producción y provisión del servicio

Control de la producción

Higiene del producto

Instalación

Servicios

Requisitos para dispositivos estériles

Validación de procesos

Identificación

Trazabilidad

Propiedad del cliente

Preservación del producto

Compromiso de la Dirección

Enfoque al cliente

Política de Calidad

Planeación

Objetivos de la calidad

Responsabilidad y Autoridad

Representante de la dirección

Comunicación interna

Revisión por la dirección

Monitoreo y Medición

Retroalimentación del cliente

Manejo de quejas

Reportes a las autoridades

Auditoría interna

Monitoreo y medición del proceso

Monitoreo y medición del producto

Control de producto no conforme

Retrabajos

Análisis de Datos

Mejora

Acción correctiva

Acción preventiva