Curso Introducción a la validación en la industria farmacéutica

¿Qué es calificación?

¿Qué es validación?

Importancia de la calificación y validación

Antecedentes

Marco regulatorio nacional y global

PMV

Etapas de validación

Gestión de Riesgo

Calidad desde el diseño

Requerimientos para Investigación y Desarrollo

Requisitos para transferencia tecnológica

Definición de parámetros operativos

Especificaciones de calidad del producto

Gestión de riesgo

Requerimientos de calificación de diseño de equipos, sistemas y áreas

Requerimientos para Commissioning / Calificación de instalación

Requerimientos para Calificación de operación

Gestión de riesgo

Prerrequisitos

Protocolo de desempeño

Ejecución de protocolo

Capacidad del proceso

Objetivos

Sistema de recopilación de información

Cartas de control en proceso

Con variable continua

Por atributos

Revisión anual del producto

Controles de cambio

Programas de soporte

Reportes de revisión y mantenimiento del estado validado

Conclusiones