MCG MÉXICO

Curso Calificación del sistema de aire comprimido

Todos nuestros cursos en el área farmaceutica otorgan constancia DC3 y están registrados en la Secretaría del Trabajo y Previsión Social. Nuestra metodología combina diferentes estrategias: trabajo en equipo. Juegos de rol, debates, ejercicios y estudios de casos.

área

Farmacéutica


subcategoría

Calificación y validación


Metodología

50% teoría – 50% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá la forma de calificar el sistema de aire comprimido, utilizado en la industria farmacéutica, de acuerdo con losrequisitos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

Dirigido a:

• Jefes y gerentes de validación y calificación de sistemas• Supervisores de producción, calidad, mantenimiento y proyectos

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a la calificación del aire comprimido

Introducción a la calificación del aire comprimido

Términos y definiciones

Tipos de aire para ambiente de proceso

Principios de operación Compresor / Secadores / Filtros

Sistemas de distribución

Sistema de monitoreo y control

Sección 2

Calificación de diseño del aire comprimido

Gestión de riesgo

Marco regulatorio

Aspectos para cubrir en CD

Revisión de Ingenierías: Básica, Conceptual y de Detalle que incluya operación, regeneración, sanitización y mantenimiento

Protocolo / Reporte de calificación

Sección 3

Requerimientos para Calificación de Instalación/ Commissioning

Pruebas FAT y SAT

Verificación de planos y especificaciones

Materiales, equipos, soldaduras y accesorios

Sistema de control

Verificación de servicios

Pruebas especiales

Protocolo – Reporte

Sección 4

Requerimientos para Calificación de operación

Verificación individual de equipos

Verificación de sistema completo

Definición de parámetros operativos

Verificación del sistema de control

Pruebas de operación, regeneración y sanitización

Procedimientos del sistema

Capacitación del personal

Protocolo/ Reporte de calificación

Sección 5

. Requerimientos para Calificación de desempeño

Monitoreo de partículas viables y no viables en los puntos de uso

Características Químicas/ Fisicoquímicas

Control de condiciones ambientales

Sección 6

Mantenimiento del estado validado

Controles de cambio

Desviaciones

Registros de Calidad del aire en puntos de uso / Operativos

Reporte de revisión/ mantenimiento de estado validado

Sección 7

. Conclusiones de sistemas de aire comprimido

. Conclusiones de sistemas de aire comprimido

Instructores:

Con posgrado y más de 15 años de experiencia en validación y calificación de sistemas críticos para la industria farmacéutica

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Duración: 8 horas


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